LIMS管理系统建设的通用要求
发布日期：2023-08-18
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实验室LIMS系统建设基于满足ISO/IEC17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》等标准、法规和准则的要求以及指令性文件的规定。
实验室LIMS系统建设基于满足ISO/IEC17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》等标准、法规和准则的要求以及指令性文件的规定。
一、建设和使用的决策
1.最高管理者应基于风险思维，组织熟悉LIMS建设的计算机网络技术工程师、实验室管理的专家以及机构相关人员，识别、分析、评估当前外部环境情况、LIMS发现现状以及机构发展方向、管理现状、管理推广能力、资金准备情况等风险和机遇，做出与机构发展相适应的LIMS建设和使用决策。
2.最高管理者应确保持续识别、分析、评估LIMS建设和使用风险，持续管控风险，不断完善实验室电子化管理制度。
二、建设目标
1.实现从客户需求到出具报告等技术过程和结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预警等）功能。
2.实现质量监控和评价过程和结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预警等）功能。
3.实现资源和行政活动过程和结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、预警）功能。
4.宜考虑实现利用内部（采购、OA、财物等）和外部计算机系统（如资质认定申请，年度自查，统计报告、能力验证或室间比对等）对接的电子化管理（记录、限制、自动评价、预警）功能。
三、建设原则
1.标准化原则：应符合ISO/IEC17025、GB/T19001等标准开展LIMS建设。
2.适用性原则：不同类型、行业及规模的实验室，信息化需求存在很大的差异性，实验室应基于自身检测业务特点及管理要求，设计LIMS系统功能。
3.易用性原则：系统功能设计应满足用户使用习惯，易理解、易学习、易使用，实现便捷操作，只需要较少培训就能操作使用。
4.灵活性原则：LIMS系统功能实现应具备足够的灵活性，可在无需编程或没有直接数据库干预的情况下进行应用配置，以适应实验室组织机构调整、检测流程优化、业务规则变更等情况下的管理需求。
5.可扩展性原则：应采用模块化、分布式设计思路，确保系统数据和功能可重复使用，可通过增加应用服务数量（软件可扩展性）、增加或增强服务器配置（硬件可扩展性）等方式扩展LIMS的处理能力和系统效率。
6.安全性原则：LIMS系统应为身份认证、权限控制、数据传输、数据处理、数据存储、审计跟踪、系统容灾等提供足够的安全保障。
四、建设方式
1.购买满足需求的商业软件产品：对于拟购买的商业软件产品，应制定评分指标和打分细则，组织实验室内部用户、第三方人员对现货软件产品进行试用、评估和打分，同等条件下，优先选择符合本标准功能的产品。
2.在内部开发软件产品：实验室内部组建开发团队，按需求进行定制开发。
3.委托专业LIMS开发商开发软件产品，与专业的第三方LIMS开发商签订开发合同，按合同约定内容进行系统开发。
五、建设保障
1.组织保障：组建一支包括实验室业务、技术、质量、行政等相关岗位人员、IT开发人员和系统验证人员等角色的项目团队；实验室内部人力资源不可用时，可聘请外部顾问担任。
2.基础设施保障：提供LIMS运行所必须的基础设施平台，该平台包括计算硬件要求（处理器能力、内存、磁盘空间、手持电脑等）以及网络要求（带宽、安全、LAN/WAN等）。
3.项目管理：对LIMS整个建设过程进行科学管理，包括经费、项目启动管理、项目范围管理、项目进度管理、项目成本管理、项目质量管理、项目风险管理等。
4.系统培训：在LIMS建设的各个阶段，针对实验室管理人员、检测人、系统管理员等不同岗位进行相应的专项培训。
深圳华顺信息实验室信息管理系统（LIMS）是应用数据库技术和信息管理技术的实验室信息化解决方案，适用于第三方环境检测机构。系统遵循【ISO/IEC17025】《检测和校准实验室能力的通用要求》，实现了基于人、机、料、法、环、测的全面质量管理体系。该系统适用于水、空气、燃料、工作场所、固体废物、土壤等各类检验业务。系统能够优化业务流程，提高工作效率和管理水平，提高检验质量，提升客户满意度，规范实验室质量管理。
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