LIMS系统可溯源性在ISO 17025中的要求

　　《检测和校准实验室能力认可准则ISO/IEC 17025：2005》（ Accreditation Criteria for theCompetence of Testing and Calibration Laboratories）第6个技术要素对实验室检测信息的溯源性要求有：用于检测的对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准；可能时，标准物质（参考物质）应溯源到 SI（国际单位制）测量单位或有证标准物质，只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查；应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度；实验室应保证安全处置、运输、贮存和使用参考标准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性，并需要保证当参考标准和标准物质用于实验室固定场所以外的检测的可溯源性。

 

 

　　在检测过程中产生一些过程性数据和描述，LIMS将对所有过程数据进行合适地管理，以满足标准中关于信息追溯的要求。数据溯源将从客户递交检测申请开始，通过人员、原始记录、设备、方法、环境、检测报告等数据的增、删、改，保证检测信息的可溯源性。根据实验室的管理研究和检测实验室在日常的检测活动中的实际工作经验，我们将上述的要求归类为5个影响因素：“人”、 “机”、 “料”、 “法”、 “环”，即：

 

　　1) 人：人员因素

 

　　2) 机：仪器设备因素

 

　　3) 料：标准物质因素

 

　　4) 环：环境因素

 

　　1.1 人员因素

 

　　实验室的一切检测或者质量活动均以人作为主导，所以LIMS 应能获取所有与人员有关的信息，这些信息应包括并因实际业务的不同，不局限于如下的信息：

 

　　1) 培训：被认可的与仪器操作或者检测流程相关的培训项目、培训及认可日期，以及所取得的专业资格和经验的记录等；

 

　　2) 检测角色： LIMS应为每个角色按照业务规划清晰地定义其岗位职责；

 

　　3) 授权检测项目：实验室的检测项目会预先设定在 LIMS中，应该按照实际的业务需求和人员的培训情况，分配合适的检测项目给实验室人员；

 

　　4) 基本信息：姓名、员工号码和信息归属部门等基本信息。

 

　　1.2 仪器设备因素

 

　　校准或检定可以使测量得到的量值，通过连续的比较链与国家或国际计量标准相连接，从而保证检测结果的准确性和有效性。一般实验室技术负责人主管制定和实施仪器设备校准的总体要求。指定人员，例如设备主管，建立满足各实验室量值溯源、技术等级要求的量值溯源渠道，保证检测量值的可溯源性。

 

　　所以要求LIMS需要能够获取或留有灵活的人机对话界面记录仪器设备编号、仪器设备校准、检定的日期、有效期、设备管理员、失效缓冲期以及校准或检定的结果等信息。为保持仪器设备校准状态在两次校准期间的可信度，降低由于它们的校准状态发生异常变化造成其量值失准，给检测结果的正确可靠带来的风险。我们通常在两次校准或检定中间，定期对仪器设备进行期间核查。

 

　　根据通常的业务需求，LIMS需要记录期间核查的周期、期间核查的日期、期间核查的人员、期间核查的方法（或作业流程）、期间核查的结果判定、期间核查失效的缓冲期以及期间核查的结果等。

 

　　1.3 标准物质因素

 

　　在实验室的日常活动中，常用标准物质对检测仪器进行期间核查，那么标准物质的可靠和有效就显得十分重要。在LIMS中能够对各标准物质建立标准物质档案，档案应包含标准物质的唯一性编号、标准物质的名称、标准物质证书号、标准物质生产批号、标准物质存放位置、标准物质生产商、生产商联系方式、入库时间、有效期、标准物质校准周期、适用的仪器设备编号、期间核查结果、领用量、领用日期、领用人等信息。

 

　　1.4 环境因素

 

　　在实验室的日常事务中，无论是仪器的运行条件，标准物质的贮存、运输、处置使用都对环境提出了要求。那么为了保证检测质量，我们就需要对环境进行监控，我们需要LIMS能够提供人机接口或者能够自动从环境监测仪器中自动获取如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等环境信息。